第37届美国经导管心血管治疗学大会（TCT2025）近日在旧金山举办，位于松江区九亭镇的上海汇禾医疗科技股份有限公司研发的K-Clip®经导管三尖瓣环修复系统，迎来临床研究的重要里程碑。复旦大学附属中山医院葛均波院士团队在大会上重磅公布该产品的随机药物对照试验一年随访结果，充分展现中国在高端医疗器械领域的原创实力。

10月27日，葛均波院士携周达新教授、张晓春教授，向全球发布了这一中国首款获批、完全自主研发的K-Clip®三尖瓣环修复系统随机药物对照试验（TriStar-RCT）的一年随访数据。作为中国介入瓣膜产品领域首个随机药物对照临床试验，该成果的公布具有行业里程碑意义。

据悉，TriStar-RCT临床试验是中国介入瓣膜类产品首个前瞻性、多中心、随机药物对照研究，共纳入109例症状性重度及以上三尖瓣反流患者（依据《2023经导管治疗三尖瓣反流中国超声专家共识》判定TR≥4+），其中K-Clip®试验组55例、药物治疗对照组54例。一年随访结果显示，与药物治疗对照组相比，K-Clip®试验组在三尖瓣反流改善、患者生活质量提升以及术后心衰再住院率控制等核心指标上，均展现出显著优越性。

相较于此前开展的TriStar单臂临床试验，此次公布的随机对照试验结果，更直观地验证了K-Clip®经导管三尖瓣环成型夹系统治疗重度三尖瓣反流患者的有效性、安全性与临床优势，尤其在针对重度三尖瓣反流（4+）患者的治疗中，能有效缓解症状、提升生活质量。

从技术特性来看，K-Clip®经导管三尖瓣环成形系统具有显著创新优势：采用经血管穿刺入路，创伤小，鞘管外径仅18Fr；操作流程简化，全程在心房面完成，医生学习曲线短；解离前所有操作步骤可逆，手术效果可控性强；同时采用生理性环缩技术，对原生瓣叶无损伤，兼顾治疗效果与安全性。

此次K-Clip®系统最新临床进展在国际顶级大会的公布，不仅为全球三尖瓣反流患者提供了新的治疗选择，更推动中国经导管三尖瓣治疗领域的技术水平追平甚至超越国际先进水平，为中国高端医疗器械“走出去”奠定重要基础。