松江企业复宏汉霖“拳头产品”在40多个国家和地区获批上市复宏汉霖研发人员在实验室里开展药物试验。

松江企业复宏汉霖的自研“拳头产品”汉曲优近日接连在泰国和菲律宾获准上市。该产品是国内首款自主研发的中欧双批单抗药物，用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌，目前已在中国、英国、瑞士、澳大利亚、新加坡、泰国、阿根廷、巴西、沙特阿拉伯等40多个国家和地区获批上市，成为获批上市国家和地区最多的国产生物类似药。

“乳腺癌是东南亚发病率最高的恶性肿瘤，目前，复宏汉霖正与国际生物制药企业KGbio在多个东南亚国家合作推进汉曲优的商业化，为当地患者提供更多高效安全的治疗选择。”复宏汉霖相关负责人介绍，此前，汉曲优已在新加坡、柬埔寨等东南亚国家成功获批上市，此次获批将助力推动当地医疗水平不断进步，提升优质生物药在新兴市场的可及性。

据了解，汉曲优是复宏汉霖按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规自主研发的曲妥珠单抗生物类似药，于2020年7月、8月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局批准上市。去年上半年，该产品美国上市许可申请获得美国食品药品监督管理局受理，有望成为首款在中欧美获批的国产单抗生物类似药。同年7月，其在加拿大的上市注册申请也获得了加拿大卫生部受理，将进一步覆盖欧美主流生物药市场。

“截至目前，该产品已惠及逾17万名患者。复宏汉霖现有4.8万升商业化产能，可为公司已上市产品提供商业化生产，并已实现全球产品常态化供应，全面覆盖中国、欧洲、东南亚及拉丁美洲。”该负责人称，作为长三角G60科创走廊“6+X”战略性新兴产业之一，生物医药产业近年来取得了长足进步和发展，公司将持续推进产能扩增，预计2026年公司总商业化产能可达14.4万升，有望进一步满足日益增长的全球市场需求。

另据介绍，围绕汉曲优，复宏汉霖前瞻性地开展了国际商业化布局，携手Accord、Abbott、Eurofarma、Elea和KGbio等国际一流的生物制药企业，在进军欧美主流生物药市场的同时，加快落子新兴市场，对外授权已覆盖全球约100个国家和地区。未来，复宏汉霖方面称，将继续推进汉曲优在更多国家和地区的获批上市，以高品质生物药造福全球患者。