一、主要架构
《若干政策实施细则》共分为四个部分:
(一)第一部分(总则):明确了本政策扶持对象应具备的基本条件,以及政策使用原则及相应的管理职责。
(二)第二部分(支持项目类别):分为十四条具体条款,分别为鼓励引进重大项目、鼓励推动产业优化升级、鼓励区内委托生产、鼓励首台(套)装备推广应用、鼓励参与国家集采、鼓励企业规模化发展、支持药品研发、支持提高药品产业化能力、鼓励开展仿制药质量和疗效一致性评价、鼓励提高医疗器械研制和生产能力、鼓励创新药和高端医疗器械取得国际认证、鼓励创新产品上市后再评价、鼓励加强平台建设、鼓励申报国家或市级重大专项。这一部分明确了政策支持条件和标准,并对每一项支持内容所需要的申报材料作了规定。
(三)第三部分(项目管理):明确了本政策的具体操作流程,包括申报方式、项目评审、项目公示以及资金拨付等情况。
(四)第四部分(附则):明确了本政策实施时间、有效期、“一事一议”情况等。
二、修订内容
主要对生物医药产业高质量集聚发展的若干政策的支持内容进行了丰富、对支持标准或支持方式根据实际情况进行了调整等。
(一)新增支持内容
“鼓励参与国家集采”条款,根据国家政策变化,在支持药品国家集采基础上,及时将医疗器械国家集采纳入支持范围;
根据市级政策文件精神,增加“鼓励创新产品上市后再评价”支持条款,将“通过本市创新医疗特别审查程序,获得医疗器械注册证并产业化的产品”纳入支持范围等。
(二)调整支持内容
一是提高政策条款可操作性的调整。
“鼓励区内委托生产”条款将委托方和被委托方支持方式都修改为按实际合同交易金额一定比例来计算,使实践操作更为简单科学。
“支持国家集采”条款,根据国家集采时间流程安排以及落实周期等相关情况将支持标准描述修改为“首个集中采购合同实际交易金额的3%”。确保政策执行更加科学合理。
二是根据客观条件进行内容调整。
“鼓励推动产业优化升级”条款跟随最新技改实施细则内容同步变更;
“鼓励提高药品研发和生产能力”条款采纳相关部门建议对首次获得药品生产许可证进行支持;
“鼓励加强平台建设”条款根据生物医药产业发展最新思路对平台建设内容进一步明确等。